Propuesta del protocolo de actuación de la Unidad Quirúrgica para enfrentar la COVID-19 / A proposed performance protocol to confront covid-19 in the surgical unit

Introducción: El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud declara la COVID-19, enfermedad producida por un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), como una pandemia. Cuba, a pesar de todas las regulaciones establecidas por las autoridades sanitarias y estatales, desde el inicio de la pandemia, comienza el año 2021 con más de 29 mil enfermos y alrededor de 200 fallecidos. Objetivo: Describir las medidas que conforman el protocolo de actuación de la Unidad Quirúrgica del Instituto Nacional de Nefrología en el enfrentamiento a la COVID-19. Métodos: Se realizó una revisión de la literatura actual. Las fuentes de información utilizadas fueron: Google Académico, Medline, Embase, PubMed, Hinari, Clinical Key, Elsevier, Research-Gate, Web of Science, web de la OMS y el sitio oficial de gobierno del Ministerio de Salud Pública en Cuba. Desarrollo: En el contexto actual, la Unidad Quirúrgica del Instituto Nacional de Nefrología asume cirugías generales y urológicas, urgentes y emergentes, así como cirugías electivas relacionadas con el acceso vascular para hemodiálisis. Se establecen medidas higiénico-epidemiológicas recomendadas internacionalmente para las unidades quirúrgicas durante la pandemia, las cuales quedan descritas en el presente artículo. Conclusiones: La existencia de un protocolo de actuación en la Unidad Quirúrgica para el enfrentamiento a la COVID- 19 constituye una herramienta indispensable con el fin de crear un escenario preventivo de la enfermedad. Todos los trabajadores deben estar capacitados y tener a su disposición los equipos de protección individual(AU)

Introduction: On March 11, 2020, the World Health Organization (WHO) declared COVID-19, a disease produced by a new coronavirus (SARS-CoV-2), as a pandemic. Cuba, despite all the regulations established by health and state authorities since the beginning of the pandemic, begins the year 2021 with more than 29.000 sick people and about 200 deaths. Objective: To describe the measures that make up the performance protocol of the surgical unit of the National Institute of Nephrology in the confrontation of COVID-19. Methods: A review of the current literature was carried out. The sources of information used were Google Scholar, Medline, Embase, PubMed, Hinari, Clinical Key, Elsevier, Research-Gate, Web of Science, the WHO's website and the official government site of the Ministry of Public Health in Cuba. Development: In the current context, the surgical unit of the National Institute of Nephrology performs general and urological, urgent and emergent surgeries, as well as elective surgeries related to vascular access for hemodialysis. Internationally recommended hygienic-epidemiological measures are established for surgical units during the pandemic, which are described in this article. Conclusions: The existence of a performance protocol in the surgical unit for the confrontation of COVID- 19 is an indispensable tool for creating a preventive scenario against the disease. All workers should be trained and have personal protective equipment at their disposal(AU)

Launching a CDMO in Brazil aiming to develop biopharmaceuticals for clinical trials

The innovation timeline is expensive, risky, competitive, time-consuming, and labor-intensive. In order to overcome such challenges and optimize financial resources, pharmaceutical companies nowadays hire contract development and manufacturing organizations (CDMO) to help them. Based on the experience acquired first from the development of two biopharmaceuticals, the Heterologous Fibrin Sealant and the Apilic Antivenom, and more recently, during their respective clinical trials; the Center for the Study of Venoms and Venomous Animals (CEVAP) proposed to the Ministry of Health the creation of the first Brazilian CDMO. This groundbreaking venture will assist in converting a candidate molecule - from its discovery, proof of concept, product development, up to pilot batch production - into a product. The CDMO impact and legacy will be immense, offering service provision to the public and private sector by producing validated samples for clinical trials and academic training on translational research for those seeking a position in pharmaceutical industries and manufacturing platforms.(AU)

Protocolo de prueba de ventilador mecánico para atención de pacientes con COVID-19 en modelo porcino / Mechanical ventilator test protocol for care of patients with COVID-19 in porcine model

RESUMEN A raíz de la pandemia generada por el SARS-CoV-2, los sistemas de salud de los distintos países han experimentado un dramático aumento en la ocupación de las unidades de cuidado intensivo y, por ende, una alta demanda de ventiladores mecánicos. En este artículo se propone un protocolo de pruebas de ventiladores mecánicos de bajo costo en modelos porcinos, como parte del desarrollo de equipos biomédicos que pueden apoyar la crisis sanitaria suscitada por la pandemia. El protocolo aborda aspectos que incluyen la fase previa a la prueba, el manejo anestésico, de vía aérea, seguimiento de laboratorio, recuperación y seguimiento del animal. Como resultado, se presenta a la comunidad académica un protocolo de validación de prototipo de ventilador mecánico en espécimen porcino como un referente para su aplicación y revalidación por parte de grupos interesados en el desarrollo de tecnologías locales de bajo costo.

ABSTRACT As a result of the SARS-CoV-2 pandemic, health systems globally have seen a dramatic increase in the occupancy of intensive care units, with mechanical ventilators being a resource in high demand in the care of these patients. This article proposes a protocol for testing low-cost mechanical ventilators in pig models, as part of the development of locally manufactured biomedical equipment that can support the health crisis caused by the pandemic. The protocol addresses aspects that include the pre-test phase, anesthetic and airway management, laboratory monitoring, recovery and monitoring of the animal. This document presents to the academic community a validation protocol of a mechanical ventilator prototype in a pig specimen that can be a reference for its application and revalidation by other groups interested in the development of local and low-cost technologies.

Procedimiento para la revisión ética de Ensayos Clínicos de la Enfermedad COVID-19 / Procedure for the ethical review of Clinical Trials of the Disease COVID-19

El documento contiene los procedimientos para la revisión ética de Ensayos Clínicos de la Enfermedad COVID-19

Procedimiento de Autorización para la realización de los Ensayos Clínicos de la Enfermedad COVID-19 / Authorization Procedure to carry out the Clinical Trials of the Disease COVID-19

El documento contiene el procedimiento para autorizar la realización de ensayos clínicos para prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad COVID-19.

Comparative Effect of Calcium Mesoporous Silica Versus Calcium and/or Fluoride Products on the Reduction of Erosive Tooth Wear and Abrasive Enamel Lesion

Abstract Objective: To evaluate the effect of a calcium nanocompound on the reduction of erosive tooth wear and abrasion. Material and Methods: Bovine enamel specimens (BE), were randomly assigned to the following groups (n = 10): G1 = Calcium mesoporous silica nanoparticles (Ca2+MSNs); G2 = casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate (CPP-ACP, 2% CPP-ACP, GC®); G3 = casein phosphopeptide-amorphous calcium fluoride phosphate (CPP-ACFP, 2% CPP-ACP + 900 ppm F-, GC®); G4 = sodium fluoride NaF (900 ppm F-, positive control); and G5 = distilled and deionized water (negative control). Each product was applied to the exposed area for one minute, three times per day for three consecutive days, and followed by the immersion of the specimens in Sprite Zero™ - a low-pH solution (2.58) for five minutes (Coca-Cola™). After the first and last erosive challenges of the day, the specimens were submitted to abrasion in a toothbrush machine for 15 seconds (200 g/BE). The specimens were analysed using 3D non-contact optical profilometry, with tooth structure loss (TSL) measurements and scanning electron microscopy (SEM). TSL values were analysed by Kruskal-Wallis and Mann-Whitney tests (p<0.05). Results: There were no significant differences between G1 (10.95 µm) and G3 (10.80 µm) treatments for TSL values; however both resulted in significantly reduced TSL values compared with the G5 (16.00 µm) (p<0.05). The G4 (12.26 µm) showed no statistically significant difference when compared to the G5 (16.00 µm). The groups G1 and G3 presented higher surface preservation than the G5. Conclusion: Ca2+MSNs was effective for reducing tooth surface loss caused by erosive tooth wear and abrasion.

Activación emocional en sujetos humanos: procedimientos para la inducción experimental de estrés / Activation émotionnelle chez l'homme: procédures pour l'induction expérimentale du stress / Ativação emocional em sujeitos humanos: procedimentos para a indução experimental de estresse / Emotional activation in human beings: procedures for experimental stress induction

Resumen El estudio de los efectos del estrés sobre la cognición y el comportamiento es un área de especial interés y desarrollo científico, tanto para la Psicología como para las Neurociencias. La inducción de estrés constituye un elemento fundamental en estos estudios, pues permite la manipulación de esta forma de activación emocional, como variable independiente, para observar su efecto sobre la conducta; no obstante, esta inducción debe ser suficiente para generar incrementos significativos en los niveles de cortisol y cumplir los estándares éticos establecidos para la experimentación con humanos. El presente artículo tiene como propósito aportar una revisión general sobre la activación emocional, para profundizar en el conocimiento acerca de los procedimientos utilizados en la inducción experimental de estrés en sujetos humanos. Se concluye que se requiere el diseño de protocolos más eficaces, para lo cual, el uso de las simulaciones y otras herramientas tecnológicas puede ser de gran utilidad.

Résumé L'étude des effets du stress sur la cognition et le comportement est un domaine d'intérêt particulier et de développement de la recherche tant pour la psychologie que pour les neurosciences. L'induction du stress constitue un élément fondamental de ces études, car elle permet la manipulation de ce mode d'activation émotionnelle en tant que variable indépendante, afin d'observer son effet sur le comportement; cependant, cette induction devrait être suffisante pour provoquer des augmentations significatives des taux de cortisol tout en respectant les normes éthiques établies pour l'expérimentation humaine. Le but de cet article est d'effectuer une revue générale de l'activation émotionnelle afin d'approfondir les procédures utilisées dans l'induction expérimentale du stress chez l'homme. Cet article conclut que la conception de protocoles plus efficaces est nécessaire; à cette fin, l'utilisation de simulations et d'autres outils technologiques peut être très utile.

Resumo O estudo dos efeitos do estresse sobre a cognição e o comportamento é uma área de especial interesse e desenvolvimento investigativo tanto para a psicologia como para as neurociências. A introdução de estresse constitui um elemento fundamental nestes estudos, pois permite a manipulação desta forma de ativação emocional como variável independente, para observar o seu efeito sobre o comportamento; porém, esta indução deve ser suficiente para gerar incrementos significativos nos níveis de cortisol e ao mesmo tempo cumprir os padrões éticos estabelecidos para a experimentação com humanos. O presente artigo tem como propósito aportar uma revisão geral sobre a ativação emocional, para afundar nos procedimentos utilizados na indução experimental de estresse em sujeitos humanos. Conclui-se que é requerido a elaboração de protocolos mais eficientes, e para tal, o uso de simulações e outras ferramentas tecnológicas pode ser de grande utilidade.

Abstract The study about the effects of stress on cognition and behavior is an area of special interest and research development for psychology and neurosciences. Stress induction is an essential element for these studies, because it enables the manipulation of this kind of emotional activation as an independent variable to prove its effect over behavior. Nevertheless, this induction must be enough to produce a significant increase in cortisol levels and, at the same time, to achieve the stablished ethical standards for experiments with human beings. This article aims to provide a general review about emotional activation in order to deepen the procedures used in the experimental induce stress in human beings. The conclusion is that the elaboration of more efficient protocols is required, and the use of simulation and other technologic tools could be very useful.

Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos / International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans

En el proceso de revisión, se usaron las revisiones bibliográficas como fuentes para profundizar el debate sobre la ética. Las declaraciones, informes y documentos de orientación de fuentes autorizadas han cumplido una función prominente en estas deliberaciones, como el Código de Nüremberg (1947), la Declaración Universal de Derechos Humanos de las Naciones Unidas (1948), el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos de las Naciones Unidas (1966), el Informe Belmont (1979), la Norma sobre Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos aplicable al Registro de Sustancias Farmacéuticas para Uso Humano (ICH) (1996), la Convención de Oviedo del Consejo de Europa (1997), la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (2005), las Consideraciones éticas en ensayos biomédicos de prevención de la infección por el VIH del ONUSIDA/OMS (2007/2012), las Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud con seres humanos de la OMS (2011) y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (2013). Algunas de estas pautas se han usado ampliamente, en particular el documento del ONUSIDA y la OMS (2012) para la pauta 7 relativa al involucramiento de la comunidad. Igualmente, los libros de texto, los marcos éticos existentes para la investigación con seres humanos y los informes sobre la investigación con seres humanos fueron fuentes valiosas de información. El grupo de trabajo revisó artículos publicados en las principales revistas de ética como (en orden alfabético): el American Journal of Bioethics, BMC Medical Ethics, el Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics, Developing World Bioethics, el Hastings Center Report, el Journal of Bioethical Inquiry, el Journal of Empirical Research on Human Research Ethics, el Journal of Law, Medicine and Ethics, el Journal of Medical Ethics, el Journal of Medicine and Philosophy, Medicine, Health Care and Philosophy, así como otros artículos de las principales revistas médicas o científicas, como el BMJ, The Lancet, el New England Journal of Medicine y Science. Las revisiones bibliográficas se usaron de tres maneras. Primero, buscamos las principales pautas éticas sobre la investigación con seres humanos y libros de texto sobre la ética de investigación para detectar nuevos temas o puntos de vista en los debates existentes. Por ejemplo, muchas pautas han incluido pronunciamientos sobre los biobancos, que fue una de las razones para fusionar las pautas del CIOMS sobre la investigación epidemiológica con las de investigación biomédica. También realizamos búsquedas en Embase y MEDLINE sobre artículos de análisis y trabajos con posiciones fuertes ante ciertos temas. Por ejemplo, el análisis de componentes y la prueba de riesgo neto son dos enfoques recientes en las evaluaciones de riesgo-beneficio. No hay ningún acuerdo entre los bioéticos sobre cuál de estos enfoques es preferible. El grupo de trabajo leyó documentos pertinentes sobre estos enfoques y formuló un enfoque intermedio. Se adoptó un proceso similar para la vulnerabilidad. En publicaciones recientes ha surgido el consenso de que la vulnerabilidad ya no puede aplicarse a grupos enteros. Como resultado, el grupo de trabajo eliminó el enfoque de grupo. En su lugar, las pautas se centran en aquellas características que conducen a considerar vulnerables a ciertos grupos y en las protecciones específicas que se necesitan en esas situaciones. Tercero, se realizaron revisiones bibliográficas para abordar temas relativamente nuevos, como los procedimientos para solicitar de manera informada no ser incluido en relación con los biobancos o la información que se brinda a los participantes en una investigación sobre los hallazgos que hayan sido solicitados o no. El grupo de trabajo revisó documentos sobre estos temas y asumió una posición sobre ellos.

Aspectos a tener en cuenta cuando se realiza una adaptación de test entre diferentes culturas / Considerations to keep in mind when a test is adapted from one culture to another

En este escrito se mencionan algunos de los aspectos más importantes que los investigadores deben tener en cuenta cuando van a realizar una adaptación de un test desde una cultura a otra. Aspecto que cobra singular importancia en el contexto Latinoamericano, en donde gran parte de los instrumentos utilizados en las investigaciones en psicología han sido adaptados a partir de otras culturas como la anglosajona o la europea. El artículo inicia con una revisión del concepto de equivalencia, para luego centrarse en los principales sesgos que se pueden presentar cuando se realiza una adaptación de un instrumento desde una cultura a otra, como lo son los sesgos de constructo, de método y de los ítems Y como complemento, en la parte final del texto se hace mención de las cuatro categorías en las que se han organizado directrices que la International Test Commission ha elaborado para que los investigadores puedan realizar una adecuada adaptación.

This paper explains some of the most important aspects that researchers should consider when they adapt a test from one culture to another. This topic is very important in Latin American, because many of the tests used in psychology have been adapted from other cultures and languages. The article begins with a brief review of the concept of equivalence, and then focuses on the main biases that can occur when an adaptation is made across cultures. Finally, the guides proposed by the International Test Commission when a test is going to be adapted are mentioned.